Активные принципы
Каждый пакетик содержит: Действующее вещество: лизиновая соль кетопрофена 40 мг (что соответствует 25 мг кетопрофена). Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
Вспомогательные вещества
Повидон, коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза, эудрагит ЭПО, додецилсульфат натрия, стеариновая кислота, стеарат магния, аспартам, маннит, ксилит, тальк, ароматизатор лайма, ароматизатор лимона, ароматизатор фрескофорт.
Терапевтические показания
Боли различного происхождения и характера, в частности: головная, зубная, невралгия, менструальная боль, мышечная и костно-суставная боль.
Противопоказания/Нежелательные эффекты
Препарат не следует назначать в следующих случаях: • пациентам, имеющим в анамнезе реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступы астмы, острый ринит, крапивница, кожные высыпания или другие аллергические реакции на кетопрофен или на вещества со сходным механизмом действия ( например ацетилсалициловая кислота или другие НПВП). У этих пациентов наблюдались тяжелые, редко летальные, анафилактические реакции (см. раздел «Противопоказания»). • пациенты с повышенной чувствительностью к любому из вспомогательных веществ; • третий триместр беременности, подтвержденная или предполагаемая беременность, в период грудного вскармливания (см. раздел 4.6 – Беременность и грудное вскармливание) и у детей до 15 лет; • тяжелая сердечная недостаточность • пациенты с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, гастритом и хронической диспепсией; • субъекты с лейкопенией или тромбоцитопенией, с продолжающимся кровотечением или геморрагическим диатезом, проходящие лечение антикоагулянтами; • пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью; • пациенты, перенесшие серьезные хирургические операции. Кроме того, не рекомендуется одновременный прием с другими противовоспалительными препаратами и ацетилсалициловой кислотой. Активная пептическая язва/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода явного изъязвления или кровотечения). Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВП.
Дозировка
Взрослые и дети старше 15 лет: по 1 пакетику однократно или повторяют 2-3 раза в день при наиболее интенсивных формах боли. Содержимое пакетика можно положить прямо на язык. Растворяется слюной: это позволяет использовать его без воды. Предпочтительно принимать продукт на полный желудок. Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пациентам пожилого возраста следует придерживаться минимальных доз, указанных выше. Продолжительность терапии должна быть ограничена преодолением болезненного эпизода.
хранилище
Это лекарство не требует каких-либо особых условий хранения.
Предупреждения
ПредупрежденияПобочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткой продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. разделы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках). Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно принимающим лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). продукты и другие формы взаимодействия). Следует избегать одновременного применения гранул ОКИТАСК 40 мг с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации. Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы в любое время во время лечения всеми НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или предшествующих серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе. У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при повышении дозы НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с минимально возможной дозы. У таких пациентов, а также у пациентов, одновременно принимающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. ниже и раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). продукты и другие формы взаимодействия). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых симптомах со стороны брюшной полости (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Пожилые люди. У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих гранулы ОКИТАСК 40 мг, лечение следует приостановить. В связи с применением НПВП очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4.8 «Побочные эффекты»). На ранних этапах терапии пациенты подвергаются более высокому риску: возникновение реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием гранул ОКИТАСК 40 мг следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В настоящее время недостаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для кетопрофена при его применении в суточной дозе одного пакетика, однократно или повторно 2-3 раза в день. Гранулы OKITASK 40 мг содержат аспартам в качестве подсластителя: это вещество противопоказано лицам, страдающим фенилкетонурией. Гранулы OKITASK 40 мг не влияют на низкокалорийные или контролируемые диеты, а также могут назначаться пациентам с диабетом.Меры предосторожностиПациенты с активной пептической язвой или пептической язвой в анамнезе. НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостриться (см. раздел 4.8 – Нежелательные эффекты). В начале лечения следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефрозом, у пациентов, получающих терапию диуретиками, у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста. У этих пациентов введение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока, обусловленное ингибированием простагландинов, и привести к почечной декомпенсации. Необходимо соблюдать осторожность перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отеках в связи с лечением НПВП. Как и в случае с другими НПВП, при наличии инфекции необходимо учитывать, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать общие симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка. У пациентов с аномальными показателями функции печени или заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно во время длительной терапии. Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при применении кетопрофена. Информацию о фертильности, беременности и лактации см. в разделе «Противопоказания». Пациенты с астмой, связанной с хроническим и аллергическим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, более подвержены риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальная часть населения. Применение этого препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у лиц с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП (см. раздел 4.3 – Противопоказания). Поэтому у таких пациентов, а также в случаях хронической обструктивной болезни легких или нефропатии продукт следует применять только под наблюдением врача. Как и в случае с другими НПВП, кетопрофен следует назначать пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями только после тщательной оценки. Аналогичные соображения необходимо принять во внимание перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением). В случае возникновения зрительных нарушений, таких как нечеткость зрения, необходимо прекратить лечение. После нескольких дней лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.Назначать с осторожностью пациентам с аллергическими проявлениями или предшествующей аллергией. Пациентов с текущим или предшествующим заболеванием желудочно-кишечного тракта следует тщательно наблюдать на предмет появления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. При назначении препарата пациентам с печеночной порфирией необходимо соблюдать осторожность, поскольку препарат может спровоцировать приступ. Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно в высоких дозах (см. также разделы 4.2 «Дозировка и способ применения» и 4.3 «Противопоказания»). Пожилые пациенты более предрасположены к снижению функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени.
Взаимодействия
Нерекомендуемые ассоциации . Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2) и высокие дозы салицилатов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений. Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрел): повышенный риск кровотечения (см. - раздел 4.in vendita online su farmaciadelcorso.net 4 - особые предупреждения и меры предосторожности при применении). Если одновременное применение неизбежно, за пациентами следует тщательно наблюдать. Литий : риск повышения уровня лития в плазме, который может достигать токсических уровней из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует тщательно контролировать уровень лития в плазме и корректировать дозу лития во время и после терапии НПВП. Метотрексат в дозах выше 15 мг/неделю: повышенный риск токсичности метотрексата для крови, особенно при назначении высоких доз (>15 мг/неделю), что, вероятно, связано с вытеснением метротрексат-связывающих белков и снижением почечного клиренса. Поэтому пациентам, проходящим лечение этими препаратами, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом. Ассоциации, требующие осторожности. Диуретики : пациенты, принимающие диуретики, и среди них те, кто особенно обезвожен, подвергаются большему риску развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Этим пациентам необходимо провести регидратацию перед началом одновременного применения, а после начала лечения необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел 4.4). НПВП могут снижать эффект диуретиков. Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II . У пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты и пожилые пациенты) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и средств, способных ингибировать альфа-оксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. , включая возможную острую почечную недостаточность. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать адекватную гидратацию и уделять внимание мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии. Метотрексат в дозах менее 15 мг/нед. : Проводите еженедельный контроль общего анализа крови в течение первых недель применения комбинации. Увеличить частоту наблюдения при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у лиц пожилого возраста. Кортикостероиды: повышенный риск возникновения язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»). Пентоксифиллин: повышен риск кровотечений. Более частые клинические осмотры и мониторинг времени кровотечения. Следует иметь в виду возможное взаимодействие со следующими препаратами: пероральные гипогликемические препараты. Ассоциации, которые необходимо принимать во внимание . Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, диуретики): лечение НПВП может снизить эффект. антигипертензивных препаратов за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Тромболитики и антиагрегационные средства: повышенный риск кровотечений. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»). Пробенецид: одновременное применение пробенецида может заметно снизить плазменный клиренс кетопрофена. Дифенилгидантоин и сульфонамиды: поскольку связывание кетопрофена с белками высокое, может возникнуть необходимость в снижении дозировки дифенилгидантоина или сульфаниламидов, вводимых одновременно.
Побочные эффекты
Желудочно-кишечная система: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»). Частота и степень этих эффектов значительно уменьшаются при приеме препарата на полный желудок. В исключительных случаях проявления гиперчувствительности могут принимать характер тяжелых системных реакций (отек гортани, отек голосовой щели, одышка, сердцебиение) вплоть до анафилактического шока. В этих случаях необходима немедленная медицинская помощь. Классификация ожидаемых частот: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1/10), нечасто (от 1/1000 до ≤1/100), редко (от 1/10000 до ≤1/1000), очень часто. редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). При применении кетопрофена у взрослых наблюдались следующие побочные реакции: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы • Редко: геморрагическая анемия • Неизвестно: тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипоплазия, недостаточность костного мозга. Нарушения со стороны иммунной системы • Неизвестно: анафилактические реакции (включая шок). ), гиперчувствительность Психические расстройства • Неизвестно: изменения настроения Расстройства нервной системы • Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость • Редко: парестезии • Неизвестно: судороги, дисгевзия Нарушения со стороны глаз • Редко: нечеткость зрения (см. Применение) Нарушения со стороны уха и лабиринта • Редко: шум в ушах Сердечные нарушения • Неизвестно: сердечная недостаточность Сосудистые нарушения • Неизвестно: гипертензия, вазодилатация Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения • Редко: астма • Неизвестно: бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловая кислота и другие НПВП), ринит, одышка, отек гортани, отек голосовой щели. Желудочно-кишечные расстройства • Часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота • Нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит • Редко: стоматит, пептическая язва • Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, мелена. , рвота с кровью, язва двенадцатиперстной кишки и перфорация. Гепатобилиарные нарушения • Редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в сыворотке вследствие заболеваний печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки.• Нечасто: сыпь, зуд • Неизвестно: реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, отеки, сыпь Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : • Неизвестно: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, нарушения функции почек. Общие нарушения и состояния в месте введения • Нечасто: утомляемость, отеки. Диагностические тесты • Редко: увеличение веса. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о необходимости применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении). может быть связано с умеренным увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»). Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного препарата, важны, поскольку это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса польза/риск лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Передозировка
Сообщалось о случаях передозировки при применении доз кетопрофена до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдавшиеся симптомы были доброкачественными и ограничивались вялостью, сонливостью, головной болью, головокружением, спутанностью сознания и потерей сознания, а также болью, тошнотой, рвотой, болью в эпигастрии. Также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, гипотония, угнетение дыхания и цианоз. Специфических антидотов при передозировке кетопрофена не существует. При подозрении на массивную передозировку рекомендуется промывание желудка, а также симптоматическое и поддерживающее лечение для компенсации обезвоживания, контроля экскреции с мочой и коррекции ацидоза, если он имеется. В случаях почечной недостаточности может быть полезен гемодиализ для удаления препарата из кровообращения.
Беременность и кормление грудью
Беременность. Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает увеличение пред- и постимплантационных потерь и эмбрионально-плодовой смертности. Кроме того, у животных, которым в органогенетический период вводили ингибиторы синтеза простагландинов, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки развития. Поэтому кетопрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. Если кетопрофен применяется женщиной в процессе зачатия или в первом и втором триместре беременности, дозировку следует сохранять как можно меньшей в течение как можно более короткого периода лечения. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод: • сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); • нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием; у матери и новорожденного в конце беременности: • возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; • торможение сокращений матки, приводящее к задержке или продлению родов. Следовательно, кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности. Грудное вскармливание Информация о выделении кетопрофена с грудным молоком отсутствует. Кетопрофен противопоказан при грудном вскармливании. Фертильность. Применение НПВП может снизить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть, как и применение любых препаратов, ингибирующих синтез простагландинов и циклооксигеназ. Прием НПВП следует приостановить у женщин, имеющих проблемы с фертильностью или проходящих обследование на фертильность.
